Mantova e Pavia “scippate” per il plasma iperimmune

La decisione dei burocrati dell’Agenzia Italiana del Farmaco e dell’Istituto Superiore di Sanità: sarà l’Azienda Ospedaliera Universitaria di Pisa a dirigere uno studio nazionale comparativo sull’efficacia della terapia che sta sconfiggendo il Covid-19

 

Alla fine le autorità sanitarie si sono arrese. Ma non del tutto. Infatti, pressati dalle molteplici richieste provenienti da diverse regioni circa la sperimentazione del plasma iperimmune, l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e l’ISS (Istituto Superiore di Sanità) hanno avviato uno “studio nazionale comparativo (randomizzato) e controllato per valutare l’efficacia e il ruolo del plasma ottenuto da pazienti guariti da Covid-19 con metodica unica e standardizzata”.

Come spiega un comunicato dell’AIFA: “Il plasma dei soggetti guariti viene impiegato per trattare, nell’ambito di questo studio prospettico, malati affetti da forme severe di Covid-19. Allo studio partecipano diversi centri, a cominciare da quelli che sin dall’inizio di marzo ne stanno già valutando a livello locale l’efficacia”.

Tutto bene, dunque? Le autorità sanitarie italiane si sono finalmente decise a dare il via alla sperimentazione? Non è proprio così. Infatti, a sorpresa, capofila di questo studio è stata nominata l’Azienda Ospedaliera Universitaria di Pisa con uno studio chiamato “Tsunami”, un acronimo che sta per TranSfUsion of coNvalescent plAsma for the treatment of severe pneuMonia (Trasfusione di plasma convalescente per il trattamento di forme severe di polmonite), sulla plasmaterapia. L’incarico è stato affidato al Reparto di Malattie infettive guidato dal primario, professor Francesco Menichetti. Il problema è che l’Azienda di Pisa sarebbe ancora ad uno stadio iniziale nell’applicazione della terapia al plasma. “Ora – spiega il professor Menichetti – siamo nella fase di individuazione dei donatori, su una platea di 106 guariti in tutta la regione”.

Invece, Mantova e Pavia, da dove è partito il protocollo per curare col plasma i malati da Covid-19, avranno un ruolo del tutto marginale. La domanda sorge spontanea: coloro che hanno riscoperto questo antico metodo terapeutico sono stati messi in un angolo, mentre un altro soggetto, ancora estraneo alla sperimentazione, è stato posto alla guida dello studio? A rifletterci sopra, questo andazzo è perfettamente in linea con il costume italiano.

Nominare Mantova o Pavia alla direzione, voleva dire premiarli. Sarebbe stato come dire: “Bravi! Avete fatto un ottimo lavoro e adesso portate avanti questo studio, visto che siete quelli che hanno più esperienza in materia di plasma”. Figuriamoci! Se c’è qualcosa che nel Bel Paese non si fa, a nessun livello, è riconoscere il merito di una o più persone. Qui da noi, dove la mediocrità è un collaudato sistema di potere, è assolutamente vietato ammettere la bravura di qualcuno.

E questa non è una visione pessimistica del mondo del lavoro in Italia, quanto piuttosto una concezione molto realistica basata sul fatto che, per pura convenienza, nei posti di responsabilità vengono collocate non persone capaci, bensì persone fidate. E le conseguenze sono sotto gli occhi di tutti. In ogni ambiente lavorativo, la norma è dettare un codice di comportamento standardizzato cui ci si deve attenere. Una regola da seguire cui ci si deve uniformare per impedire che si creino voci dissonanti.

L’ospedale Carlo Poma di Mantova e il policlinico San Matteo di Pavia sono andati oltre. Per cui, secondo le norme non scritte dell’italico pensare, tutto lascia pensare che dovevano essere puniti. Ma questa volta qualcuno non è d’accordo.

“Non so perché hanno deciso che sia Pisa il capofila della sperimentazione nazionale sul plasma – afferma il dottor Giuseppe De Donno, primario di pneumologia del Carlo Poma di Mantova, ascoltato giovedì 14 maggio in audizione dalla commissione Igiene e Sanità di Palazzo Madama, su richiesta del capogruppo di Forza Italia, Marco Siclari – Non lo so e sono sconcertato da questa decisione. E sono sconcertato anche dal fatto che stamattina, leggendo la stampa, il presidente della Regione Toscana Rossi abbia minacciato di querelarmi. È la politica che vuole ammutolire la scienza”.

E sottolinea: “Qualsiasi città lombarda andava bene. Del resto, se dovete fare un intervento di cardiochirurgia vi affidate ovviamente a chi ha esperienza. E non mi si venga a dire che la Toscana è organizzata meglio della Lombardia. La scelta doveva essere univoca, era Pavia come principal investigator, con i colleghi Baldanti e Perotti, sono loro i padri principali della sperimentazione, poi immediatamente dopo il mio collega del Poma Massimo Franchini. Io mi metto da parte, io sono stato l’idraulico della terapia. Pisa non è all’altezza, perché la maggiore incidenza di casistica è in Lombardia, che è rimasta fuori fino a ieri l’altro. Ci sarà pure un motivo perché ISS e AIFA hanno scelto Pisa, ma ce lo devono spiegare. Non ci sono motivi scientifici. Non può essere. Adesso tutti salgono sul carro del plasma, benissimo. Nessuno è geloso, è la soddisfazione di Padova, e la soddisfazione di Mantova, che tutti usino il plasma“.

Anche a livello politico la scelta di Pisa ha provocato malumori. Attilio Fontana, governatore della Lombardia, partecipando al programma televisivo Mattino Cinque, ha espresso la sua perplessità, mantenendo però un certo pragmatismo. “In questo momento – ha detto – credo che si debba riconoscere merito ai nostri ricercatori e, se si è deciso che non si deve dare un riconoscimento politico, va bene così. L’importante è che si riesca ad arrivare ad una soluzione per il virus”.

E c’è chi, invece, non nasconde affatto la sua contrarietà per la piega che stanno prendendo le cose. “La linea scelta da AIFA e ISS per la sperimentazione sul plasma iperimmune in Italia, non permette di raggiungere l’obiettivo sperato – ha spiegato il professor Piermaria Fornasari, ex primario dell’ospedale Rizzoli, ematologo esperto di medicina trasfusionale, parlando con l’agenzia Ansa – Non abbiamo studi in doppio cieco, non conosciamo quale debba essere la soglia anticorpale minima per la donazione, non sappiamo neppure se l’efficacia clinica dipenda solamente dalla presenza di anticorpi o anche da altri principi attivi presenti nel plasma umano, non sappiamo il timing e il numero di somministrazioni, ma soprattutto l’outcome del suo utilizzo, se evitare il ricorso alla terapia intensiva (come nel trial toscano) o il distacco dal respiratore. Essendo una risorsa limitata, ne avremo poco: per utilizzare un farmaco così raro con successo contro il Covid-19, è necessario sapere esattamente come, quanto, in che momento e per quale finalità infonderlo nei pazienti”.

Il professor Fornasari insiste sulla necessità di avere maggiori informazioni, prima di potersi pronunciare sull’applicazione della terapia. “La sperimentazione – aggiunge – ci dovrebbe anche aiutare ad individuare in base a quali parametri clinici e di laboratorio iniziare a verificare l’efficacia della terapia. Un parametro, ad esempio, potrebbe essere l’aumento dei globuli bianchi neutrofili, la cui attivazione presenta il punto di svolta della malattia. Abbiamo bisogno di molte più informazioni dai trial clinici; servirebbero molti più protocolli, ciascuno dedicato ad approfondire uno di questi aspetti, e un coordinamento a livello europeo. Altrimenti si rischia di sprecare una risorsa che, non dimentichiamocelo, è e sarà sempre limitata”.

Dalle osservazioni del professor Fornasari si evince chiaramente che a molte delle sue domande potrebbero rispondere i responsabili dei centri di Mantova e Pavia, dove il plasma iperimmune è stato testato per la prima volta. Cosa che, invece, non potrebbero ancora fare all’Azienda ospedaliera universitaria di Pisa.

Eppure, la terapia a base di plasma iperimmune sta letteralmente facendo il giro del mondo. Vediamone alcuni. La Food and Drug Administration (FDA), in pratica l’ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici, dipendente dal Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti d’America, ha autorizzato due diversi tipi di sperimentazione: la prima è il plasma convalescente, la seconda la globulina iperimmune.

Grazie anche all’interessamento del presidente Trump, che appoggia questo tipo di terapia, già dalle prossime settimane il plasma verrà distribuito per i pazienti che ne hanno bisogno. La raccolta dai donatori guariti sarà effettuata su tutto il territorio statunitense sotto il coordinamento della Mayo Clinic, in collaborazione con la Croce Rossa americana.

Secondo la PNAS (Proceeding of the National Academy of Science of the United States of America), una rivista scientifica statunitense considerata tra le più note a livello internazionale (organo ufficiale della United States National Academy of Sciences), una prima sperimentazione è stata fatta anche in Cina su dieci pazienti (tra i 34 e 78 anni) affetti in forma critica da Covid-19.

Lo studio è stato condotto dai ricercatori della Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, coordinati da Zhu Chen, Xinxin Zhang e Xiaoming Yang. Dopo soli tre giorni, “tutti i pazienti sono notevolmente migliorati e hanno mostrato un aumento della conta dei linfociti, un miglioramento della funzionalità epatica e polmonare e una riduzione dell’infiammazione”. Non solo. Si legge sempre su PNAS: “Tutti i sintomi nei dieci pazienti, in particolare febbre, tosse, respiro corto e dolore toracico, sono scomparsi o sono migliorati in gran parte entro uno o tre giorni dopo trasfusione di plasma convalescente. Inoltre, nessun paziente ha presentato gravi reazioni avverse”.

Questi risultati, fanno osservare gli esperti della PNAS, fanno pensare che la terapia del plasma convalescente sia una promettente opzione per salvare pazienti affetti da gravi forme di Covid-19, anche se sono necessari ulteriori trial clinici randomizzati (scelti a caso).

Passando dalla Cina ad un altro angolo del mondo, proprio di questi giorni è la notizia che è stato avviato un progetto di ricerca tra Qatar Foundation Endowment, Hamad Medical Corporation (DOHA), Mater Olbia Hospital e Università Cattolica del Sacro Cuore che prevede l’arruolamento di cento donatori e cento pazienti riceventi, che contribuiranno in modo significativo a standardizzare e migliorare la terapia con plasma iperimmune.

Insomma, questo tipo di terapia ha ormai assunto dimensioni mondiali e si avvia a diventare, almeno per il momento, l’unica terapia sicura per combattere il Covid-19. Si comprende dunque il dispiacere e la delusione del dottor De Donno e del suo staff per essere stati scavalcati in questo modo da un manipolo di burocrati ministeriali il cui comportamento lascia pensare a tutto tranne che alla scienza.

Rino Di Stefano

 

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