Malattie cardiovascolari, i progressi di Bayer AG nella cura dei pazienti

Bayer AG ha annunciato due pubblicazioni con nuovi dati derivanti dallo studio di Fase III COMPASS su The Lancet: si tratta di una pubblicazione relativa a pazienti con arteriopatia periferica (PAD) e l’altra con pazienti affetti da malattia coronarica (CAD). Questi articoli forniscono ulteriori risultati e analisi, oltre i dati dello studio COMPASS, presentati per la prima volta durante una sessione Hot Line al Congresso ESC 2017 di Barcellona il 27 agosto scorso.

I risultati dall’analisi dei pazienti con malattia arteriosa periferica (PAD) mostrano che Rivaroxaban a dosaggio vascolare 2,5 mg due volte die più aspirina 100mg in monosomministrazione riducono considerevolmente il rischio di amputazioni maggiori del 70% (riduzione rischio relativo) e il rischio dell’endpoint composito di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), eventi avversi maggiori agli arti (MALE) e amputazioni maggiori del 31% (riduzione rischio relativo), rispetto ad aspirina 100mg in monosomministrazione giornaliera

In particolare, nella popolazione di pazienti con arteriopatia periferica, il regime con rivaroxaban 2,5 mg due volte/die più aspirina 100 mg in monosomministrazione giornaliera, ha dimostrato una riduzione del rischio relativo del 28% per l’endpoint primario d’efficacia, ovvero eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), e del 46% per gli eventi avversi maggiori agli arti (MALE) rispetto ad aspirina 100mg in monosomministrazione giornaliera. Le percentuali di emorragia sono state basse e, anche se c’è stato aumento di emorragia maggiore, non si è verificato un incremento significativo di emorragia fatale o in organo critico con rivaroxaban 2,5 mg più aspirina 100 mg in monosomministrazione giornaliera, rispetto alla sola terapia con aspirina 100 mg in monosomministrazione giornaliera.

Allo stesso modo, nella popolazione di pazienti con CAD, la combinazione della dose vascolare di rivaroxaban più aspirina riduceva in modo significativo il rischio eventi avversi cardiovascolari maggiori (endpoint primario MACE rispetto alla sola aspirina).

La mortalità per tutte le cause è stata valutata anche separatamente in entrambe le popolazioni dei pazienti; con rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno più aspirina 100 mg una volta al giorno, è stato  ridotto in modo significativo il rischio di mortalità per tutte le cause, rispetto ad aspirina 100 mg in monosomministrazione  (HR 0 77, 95% CI 0 · 65-0 · 90, p = 0 · 0012) nei pazienti con CAD. Nell’analisi dei pazienti con PAD, il regime di rivaroxaban ha dimostrato di ridurre il rischio, senza raggiungere la significatività statistica.(HR 0 91, 95% CI 0 72-1. 16, p = 0 .45).

Inoltre, la dose vascolare di rivaroxaban più aspirina 100 mg in monosomministrazione giornaliera ha mostrato un miglioramento del beneficio clinico netto in entrambe le popolazioni dei pazienti rispetto all’aspirina da sola (28% nei pazienti con PAD e 22% nei pazienti con CAD). Il beneficio clinico netto è stato definito come riduzione di MACE, MALE e amputazione maggiore, rispetto al rischio di emorragia fatale o sintomatica in organo critico.

«Con i risultati di COMPASS assistiamo, per la prima volta, a una considerevole riduzione sia degli eventi avversi cardiovascolari maggiori, sia degli eventi avversi maggiori agli arti con un trattamento farmacologico. Ciò rappresenta un importante progresso in questo campo che, speriamo, migliorerà la pratica clinica in questa popolazione di pazienti», ha dichiarato la Sonia Anand, autore dello studio e professoressa di Medicina alla McMaster University di Hamilton in Canada.

«I risultati di COMPASS ci forniscono preziose informazioni sull’impiego di rivaroxaban in modo specifico in pazienti con arteriopatia periferica − commenta Joerg Moeller, responsabile sviluppo e membro del consiglio direttivo della Divisione Pharmaceutical di Bayer AG − L’arteriopatia periferica rappresenta un notevole onere per la salute pubblica e questi risultati, uniti al nostro programma di sviluppo clinico in corso, dimostrano il nostro impegno a operare costantemente per migliorare le vite dei pazienti e a offrire ai medici ulteriori opzioni terapeutiche».

Le malattie cardiovascolari, che includono CAD e PAD, sono responsabili di circa 17,7 milioni di morti ogni anno, rappresentando il 31% di tutte le morti. I pazienti con queste condizioni sono a rischio di eventi trombotici che possono portare a disabilità, alla perdita di un arto e alla perdita della vita. In particolare, si stima che circa 202 milioni di persone in tutto il mondo vivano con una PAD3 e che la CAD sia il tipo più comune di malattia cardiaca, che nel 2015 ha causato circa 8,8 milioni di morti in tutto il mondo.

La terapia raccomandata dalle attuali Linee Guida per questi pazienti comprende una terapia antiaggregante piastrinica, con una terapia anticoagulante in associazione a terapia antiaggregante singola, solo se presente una patologia concomitante che necessita di anticoagulazione. Questi risultati relativi a entrambe le popolazioni con PAD e CAD, esaminate nello Studio COMPASS, sono in linea con quelli dell’intera popolazione del trial (che comprende pazienti con coronaropatia) pubblicati ad agosto 2017 sul New England Journal of Medicine.

Rivaroxaban è il primo e unico anticoagulante orale non-antagonista della vitamina K (NOAC) studiato in queste popolazioni di pazienti ad alto rischio.

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here