Via libera dell’Aifa (Agenzia italiana del farmaco) al farmaco biosimilare etanercept di Sandoz, Erelzi®, che offre alle persone con malattie infiammatorie croniche reumatologiche e dermatologiche gli stessi benefici clinici e un profilo di sicurezza comparabile rispetto al farmaco di riferimento. 

Erelzi® è indicato per il trattamento di diverse malattie immunologiche quali artrite reumatoide, spondiloartrite assiale, psoriasi a placche, artrite psoriasica, artrite idiopatica giovanile e psoriasi pediatrica a placche. Questo farmaco, da somministrare per via sottocutanea, è disponibile in siringhe pre-riempite e con penna autoiniettabile, sistema SensoReady®, per garantire una maggiore sicurezza e comodità per il paziente. 

«La presenza di questo farmaco in Italia − afferma Luigi Sinigaglia, direttore della Struttura Complessa di Reumatologia del Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO − rappresenta una opportunità terapeutica con un farmaco biotecnologico già consolidato ma a costo inferiore. Questo potrà auspicabilmente tradursi nella possibilità di ampliare l’accesso a cure innovative a un numero sempre maggiore di pazienti che avranno possibilità di gestire in epoca precoce molte malattie reumatologiche, con la prospettiva di ridurne il tasso di progressione». 

Come previsto dalle autorità regolatorie, l’approvazione della Commissione Europea avvenuta a giugno 2017 si è basata su un esteso ed esauriente programma di ricerca e sviluppo comprendente la comparazione chimico-fisica, biologica, preclinica e clinica al farmaco di riferimento. 

«Lo studio clinico Egality che ha confermato l’equivalenza di Erelzi® con il farmaco biologico di riferimento − illustra Giampiero Girolomoni, professore ordinario di Dermatologia e Venereologia, direttore Clinica Dermatologica, Dipartimento di Medicina, Università di Verona − è un trial randomizzato in doppio-cieco che ha coinvolto 531 pazienti con psoriasi a placche di grado moderato o severo ed ha previsto tre trattamenti di switch tra il farmaco di riferimento e il biosimilare. I pazienti sottoposti allo switch sono passati dal trattamento con biosimilare e prodotto originator 3 volte senza che siano state registrate differenze sostanziali in termini di sicurezza, efficacia e immunogenicità». 

«La disponibilità del nostro etanercept biosimilare − spiega Manlio Florenzano, amministratore delegato di Sandoz − rappresenta l’ingresso di Sandoz nell’area dell’immunologia. Sandoz, con la sua esperienza ultradecennale nella produzione di farmaci biologici e biosimilari, è da sempre impegnata ad assicurare ai pazienti un accesso più ampio, omogeneo e tempestivo alle cure, contribuendo anche alla sostenibilità del sistema sanitario».

Sandoz, divisione del gruppo Novartis, è leader globale nel settore dei farmaci biosimilari, con cinque biosimilari in commercio e tre farmaci biosimilari in corso di registrazione presso l’Ema..